研究背景：自 2019 年 12 月以来，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染在全球持续流行。2022 年 2 月，NMPA 附条件批准了药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 Paxlovid)进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。本病属于中医“疫”病范畴，病因为感受“疫戾”之 气。散寒化湿颗粒是由麻杏石甘汤、葶苈大枣泻肺汤、神术散、藿朴夏苓汤、达原饮五个 古代经典名方加减化裁而来的中药复方制剂，注册分类为中药 3.2 类，于 2022 年 10 月 08 日获准上市，批准文号:国药准字 C20220001。用于寒湿郁肺所致疫病，症见发热，乏力， 周身酸痛，咳嗽， 咯痰，胸闷憋气，纳呆，恶心，呕吐，腹泻，大便粘腻不爽;舌质淡胖 齿痕或淡红，舌苔白厚腻或腐腻，脉滑或濡。为了进一步确证散寒化湿颗粒治疗新冠感染的临床疗效和安全性，在秉承中医药传承创新的基础上，采用中央区组随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究的方法，评价与Paxlovid对照，散寒化湿颗粒治疗轻型/中型新型冠状病毒感染患者的有效性和安全性。推动中医药临床循证证据的进一步积累，为轻型/中型新型冠状病毒感染临床治疗提供了可靠、优质的新方案。

研究设计：采用中央区组随机、开放、阳性药对照、多中心研究的方法。

1. 随机：采用临床试验中央随机系统（简称 IWRS 系统）实施受试者的随 机化。通过区组随机化方法，用 SAS V9.4 统计软件产生受试者随机编 码表和药物随机编码表。

2. 盲法：采用开放试验设计。

3. 对照：选择阳性药对照。

4. 多中心：计划在全国多家研究中心同期进行。

5. 样本量：计划纳入 400 例受试者，以 1:1 比例分配至试验组和对照组，其中试验组 200 例，对照组 200 例。

研究单位（按入组数从高到低排序）：石家庄市中医院、临沂市中医医院、无锡市中医医院、太仓市中医医院、齐齐哈尔市第一医院、嘉兴市第二医院、惠州市第一人民医院、中日友好医院、苏州科技城医院、无锡市第二人民医院、黑龙江省第二医院、大庆市人民医院、潍坊市第二人民医院、连云港市中医院、南京市中医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、扬州市中医院、江门市五邑中医院、大庆市龙南医院、青岛市中医医院、哈尔滨市第二医院。

研究进展：已完成

研究成果已发表论文：Effectiveness and Safety of Sanhan Huashi granules versus Nirmatrelvir–Ritonavir in Adult Patients with COVID-19: A Randomized, Open-label, Multicenter trial. Sci Bull, 2024.  (Accepted)